Las estatinas reducen la morbi-mortalidad en pacientes de alto riesgo cardiovascular
ECLIPSE realizado en Marzo 2004

La simvastatina sumada al tratamiento estándar reduce la mortalidad global y morbimortalidad cardiovascular de una gran variedad de pacientes de alto riesgo cardiovascular independientemente del nivel de colesterol.

Pregunta clínica de 4 partes: Paciente-Intervención-Comparación-Outcome.
¿En pacientes de alto riesgo cardiovascular el uso de simvastatina v/s placebo disminuye la mortalidad global y la morbi-mortalidad cardiovascular?

Artículo:
MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20 536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2002;360: 7-22.
Heart Protection Study Collaborative Group.(HPS)
VER ABSTRACT DEL ARTÍCULO EN PUBMED

Características del estudio:
Tipo de estudio:
Estudio randomizado. Seguimiento promedio a 5 años.

Los pacientes:
Pacientes con nivel de colesterol total menor de 135 mg/dL y con enfermedad coronaria o enfermedad arterial oclusiva no coronaria, o diabetes o hipertensión en hombres mayores de 65 años
Grupo 1
n= 10269
Simvastatina 40 mg/día
Grupo 2
n= 10267
Placebo
.

¿Es válida la evidencia obtenida de este estudio?
VER PASOS PARA REALIZAR APRECIACIÓN CRÍTICA ACERCA DE UN ESTUDIO DE TRATAMIENTO

1- Randomizado. SI
     Lista de randomización oculta. SI
2-Seguimiento 99.6%
3-Con Intención de tratar. SI

4. CIEGO:
     Pacientes ciegos a la intervención.
SI
     Tratantes. NO
     Recolectores de datos. ?
     Adjudicadores de eventos. SI
    Analistas de datos. SI


Resultados:

OUTCOME
Tasa de eventos
grupo Simvastatina

Tasa de eventos grupo placebo
RRR
( 95% IC)
NNT
( 95% IC)
Mortalidad general
12,9%
14,7%
13%
(6 a 19%)
56
(37 a 117)
Mortalidad por eventos coronarios
5,7%
6,9%
18%
(9 a 27%)
83
(54 a 189)
Mortalidad no vascular
5,3%
5,6%
5%
(- 7 a 15%)
333
(109 a infinito)
Primer evento vascular mayor*
19,8%
25,2%
21%
(17 a 26%)
19
(15 a 23)

RRA=Reducción de riesgo relativo, NNT= Número necesario para tratar, IC= Intervalo de confianza
* Incluye eventos coronarios mayores, cualquier evento cerebrovascular y revascularizacion coronaria o no coronaria.

Comentarios y aplicación práctica:
• El estudio no tiene amenazas evidentes a su validez interna e incluyó una gran variedad de pacientes de alto riesgo cardiovascular, incluyendo 25% de mujeres.
• Hubo una clara reducción de la morbimortalidad cardiovascular y de la mortalidad general al agregar simvastatina al tratamiento habitual de aspirina, betabloqueadores, e inhibidores de enzima convertidora (IECA), independiente de los niveles iniciales de colesterol. El análisis de los resultados muestra que bastaría tratar 56 y 19 pacientes
similares a los del estudio por 5 años con simvastatina para evitar una muerte y un primer evento vascular mayor, respectivamente. No se demuestra en cambio efecto sobre la mortalidad no cardiovascular. Se debe destacar que el beneficio se aprecia sólo después del primer año de uso de estatinas.
• A la fecha de inicio del estudio sólo 63% tomaba aspirina, 26% betabloqueadores y 19% IECA, por lo cual no sabemos cuántos estaban recibiendo la terapia actualmente considerada estándar, esto podría modificar la magnitud del beneficio. Por otra parte, al término del estudio 82% de los pacientes asignados a simvastatina seguían tomándola y 32% de los asignados a placebo estaban recibiendo alguna estatina, el análisis por intención de tratar utilizado en este estudio puede subestimar el efecto potencial.
• El estudio no demostró aumento de efectos adversos, pero el período de "run in" estipulado en el diseño permitió excluir inicialmente a los pacientes con reacciones adversas al medicamento, por lo que el estudio no permite sacar conclusiones respecto de la real incidencia de efectos adversos.
• Aunque este estudio se realizó con simvastatina, estudios previos en otras poblaciones han demostrado beneficios con otras estatinas, pudiendo suponerse un efecto de clase de estas drogas.



Autor :
Tomás Pantoja e-mail: tpantoja@med.puc.cl

Revisado por: Unidad de Medicina Basada en Evidencia UC

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