Heparina no fraccionada subcutánea versus heparina de bajo peso molecular en el tratamiento inicial de la enfermedad tromboembólica
ECLIPSE realizado en Diciembre 2004
Pregunta clínica de 4 partes: Paciente-Intervención-Comparación-Outcome.
¿En pacientes con enfermedad tromboembólica, la heparina no fraccionada administrada por vía subcutánea, comparada con la heparina de bajo peso molecular es igualmente efectiva y segura?Artículo:
Prandoni P, Carnovali M, Marchiori A; Galilei Investigators. Subcutaneous adjusted-dose unfractionated heparin vs fixed-dose low-molecular-weight heparin in the initial treatment of venous thromboembolism. Arch Intern Med. 2004;164:1077-83.
VER ABSTRACT DEL ARTÍCULO EN SITIO ORIGINAL
Características del estudio:
Tipo de estudio: estudio randomizado.
Los pacientes:
720 pacientes mayores de 18 años con enfermedad tromboembólica y sin terapia anticoagulante, 119 de ellos tenían embolía pulmonar y 102 presentaban recurrencia de enfermedad tromboembólica.Intervención
n= 360
Heparina no fraccionada por vía subcutánea según algoritmo
Comparación
n= 360
Heparina de bajo peso molecular (nadroparina).
¿Es válida la evidencia obtenida de este estudio?
VER PASOS PARA REALIZAR APRECIACIÓN CRÍTICA ACERCA DE UN ESTUDIO DE TRATAMIENTO
1- Randomizado. SI
Secuencia de randomización oculta. SI
2-Seguimiento. 100%
3-Intención de tratar. SI
4. Fueron ciegos a la intervención:
Pacientes. SI
Tratantes. SI
Recolectores de datos. No descrito
Adjudicadores de eventos. SI
Analistas de datos. No descrito
Resultados:
(IC 95%)
(IC 95%)
Recurrencia evento tromboembólico
(a los 3 meses)
(0,56-2,19)
(-2,5 - +3,1)
(0,30-5,92)
(-1,2 - +1,7)
RR=Riesgo relativo, RRA= Reducción de riesgo absoluto, IC=Intervalo de confianza
Comentarios y aplicación práctica:
• Este estudio no fue “ciego” para los pacientes ni los clínicos tratantes, probablemente por la dificultad práctica de enmascarar este tipo de intervención. Pese a ello el estudio cumple con todos los otros criterios de validez y la falta de ciego no es tan gravitante considerando que quien evaluó la ocurrencia de los eventos en estudio desconocía la intervención recibida por los pacientes.
• Otra consideración metodológica es la elección de la recurrencia de eventos tromboembólicos como outcome primario, dado que ésta depende principalmente del tratamiento anticoagulante a largo plazo. En este sentido sólo se puede concluir que el inicio de la terapia anticoagulante con una u otra modalidad, no mostró ventajas comparativas en términos de recurrencia a 3 meses. Por otro lado el riesgo de sangrado en las primeras 48 horas, que es un outcome clínicamente relevante para decidir una u otra modalidad de anticoagulación inicial, fue considerado como outcome secundario. Dado que el tamaño muestral se calcula para el outcome primario, el poder del estudio podría ser insuficiente para detectar diferencias de sangrado.
• La inclusión de un amplio espectro de pacientes con enfermedad tromboembólica, nos permite aplicar estos resultados a una gran variedad de pacientes con esta patología
• No se reportan efectos adversos menores, como equímosis o dolor en sitios de punción, con el uso de altas dosis de HNF subcutánea. Esta consideración es importante al momento de decidir aplicar una intervención.
• En el estudio se usó heparina cálcica en vez de heparina sódica. Al respecto no hemos encontrado evidencia de diferencias en el efecto anticoagulante entre ellas, pero deberá evaluarse cuidadosamente el uso del mismo algoritmo con heparina sódica.
• Este estudio utilizó la nadroparina como comparador, por lo que es importante destacar que la literatura avala el posible “efecto de clase” de las heparinas de bajo peso molecular.
• En suma, a pesar de las consideraciones expuestas, este ECR parece evidencia suficiente para recomendar esta modalidad de uso de HNF en casos en que no se cuenta con heparina de bajo peso y/o bombas de infusión.
Autores : Dr. Mauricio Burotto, Dr. Luigi Gabrielli, Dr. Nicolás Crossley.
e-mail de contacto: jburotto@entelchile.netRevisado por UMBE.
Publicado en: Revista médica de Chile (Rev Med Chil. 2004 Sep;132(9):1140-3)