Los riesgos de la terapia hormonal de reemplazo superan los beneficios...primum non nocere?
ECLIPSE realizado en Octubre 2002
Pregunta clínica:
En pacientes posmenopáusicas sin enfermedad cardiovascular, la terapia hormonal de reemplazo: ¿disminuye el riesgo cardiovascular?, ¿aumenta el riesgo de cáncer de mama? ¿disminuye el riesgo de fracturas? ¿Tiene más beneficios que riesgos?Artículos:
Risks and Benefits of Estrogen Plus Progestin in Healthy Postmenopausal Women. Principal Results From the Women’s Health Initiative Randomized Controlled Trial. JAMA. 2002; 288: 321-333
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Características del estudio:
Tipo de estudio: Estudio randomizado
Los pacientes:
Mujeres posmenopáusicas con útero intactoGrupo 1
n=8506
Estrogenos conjugados 0.625 mg
+ Acetato de medroxiprogesterona 2.5 mg
Grupo 2
n=8102
PlaceboSeguimiento: promedio 5,2 años
Outcomes:
Primarios: enfermedad coronaria, cáncer de mama
Secundarios: Fracturas, AVE, otros cánceres, enfermedad tromboembólica
Indice global: Calculado a partir del primer evento para cada participante, en los outcomes de: enfermedad coronaria, AVE, TEP, cáncer de mama, cáncer endometrial, cáncer colorectal, fractura de cadera y muerte por otras causas.
¿Es válida la evidencia obtenida de este estudio?
VER PASOS PARA REALIZAR APRECIACIÓN CRÍTICA ACERCA DE UN ESTUDIO DE TRATAMIENTO
1- Randomizado. SI
Lista de randomización oculta. SI
2-Seguimiento . 96.5%
3-Con Intención de tratar. SI
4. Pacientes ciegos a la intervención. SI
Tratantes ciegos a la intervención. SI
Adjudicadores ciegos a la intervención. SI
Recolectores de datos ciegos a intervención. SI
Analizadores ciegos a la intervención. SI
Resultados:
OUTCOME
(IC 95%)
(IC 95%)Cardiopatía coronaria 0.019 0.015
(-53% a 0%)
(-13754 a -126)Cáncer de mama invasor 0.020 0.016
(-51% a 1%)
(- infinito a - 123)Fracturas 0.076 0.097
(13 a 30%)
(34 a 80)Indice global 0.088 0.077
(-25 a -3%)
(-319 a -52)RRA=Reducción de riesgo absoluto, RRR= Reducción de riesgo relativo, NNT= Número necesario para tratar.
RRR en números negativos implica aumento del riesgo relativo . NNT en números negativos implica Número necesario para dañarComentarios y aplicación práctica:
• El estudio cumple con todos los criterios de validez
• Los beneficios no superan los probables riesgos al ser analizados en un índice global. El estudio fue suspendido antes de tiempo, ya que el riesgo de cáncer de mama junto al índice global superaron el límite de riesgo preestablecido.
• A pesar que en términos relativos (Riesgos relativos) parece haber un efecto muy importante, en términos absolutos los efectos son discretos. Esto se debe al bajo número de eventos en población de bajo riesgo.
• Los resultados pueden expresar una subestimación del efecto real por las limitaciones del estudio, en cuanto a la adherencia y entrecruzamiento de los grupos.
• Los resultados están limitados al régimen de terapia hormonal de reemplazo utilizado.
Autor : Claudio Vera. e-mail: pentes@entelchile.netRevisado por: Unidad de Medicina Basada en Evidencia UC