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Clasificación
TEMA
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la investigación. Este tipo de estudios se utiliza para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias.

Como en los estudios de cohortes los individuos son identificados basándose en su exposición, pero a diferencia de estos, en los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. El gran control que se tiene sobre el diseño facilita la interpretación de las asociaciones como causales. Para el médico clínico es de gran interés poder realizar inferencias causales en medio de la incertidumbre que rodea la práctica clínica ya sea en actividades de prevención, de diagnóstico o terapéuticas.

Los estudios experimentales pueden ser considerados:

  1. Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con una enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.
  2. Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello los estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos sanos que están a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervención puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una población determinada

Los diseños experimentales en epidemiología son de 3 tipos dependiendo de sobre quienes se realiza el estudio:

I. Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

II. Prueba de Campo (Field Trial)

III. Ensayo Quasiexperimental o Comunitario o de Intervención


I. Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones en seres humanos con una condición médica. Por lo tanto la intervención se realiza sobre un grupo de individuos que padecen una enfermedad y mediante un proceso al azar se decide quienes constituirán el grupo de control, recibiendo otra o ninguna intervención.

La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes con relación al problema a estudiar.

El ensayo clínico controlado es el único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis causales. Además permite caracterizar la naturaleza profiláctica o terapéutica de diferentes intervenciones médicas y cuantificar la aparición de efectos colaterales indeseados.


II. Prueba de campo (Field Trial)

Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas.

A diferencia de los ensayos clínicos, que generalmente se diseñan con participación de sujetos enfermos, en estos se estudia población sana, pero que la suponemos expuesta a un riesgo. La recolección de la información se realiza en la comunidad misma, no en instituciones cerradas como los hospitales y se estudia la gente en la comunidad, en su ambiente epidemiológico natural.

Como los sujetos no están enfermos y la hipótesis generalmente es de tipo preventivo, para una enfermedad que puede ser de baja frecuencia, estos ensayos generalmente involucran alta inversión logística como necesidad de financiamiento. Uno de los ensayos de campo más grande que se ha desarrollado fue la prueba de la vacuna Salk para la prevención de la poliomielitis, que involucró a mas de un millón de niños. Los grandes números de población aquí son comunes, pero no imprescindibles. En Chile, el estudio de la efectividad de la vacuna antitífica oral es un ejemplo.

Esta metodología también permite probar o evaluar intervenciones sin tener que buscar necesariamente enfermedades como evento final, sino otras evidencias de ésta. Por ejemplo, el efecto de la eliminación del plomo en la elaboración de pinturas se ha vigilado midiendo las concentraciones de este metal en la sangre de los niños.
El efecto de algunos pesticidas también se puede evaluar de esta manera indirecta. Aquí el costo puede no ser tan elevado como muchas veces ocurre en la vigilancia de una enfermedad y se obtiene el mismo resultado final.


III. Quasiexperimentos o ensayos comunitarios o de intervención

Estos estudios se conocen habitualmente como ensayos comunitarios o de intervención. Son parte de los estudios experimentales porque se emplean para probar una hipótesis y se diseñan considerando un grupo experimental y uno de control. La diferencia radica en que el grupo de intervención y control no son individuos elegidos por azar sino comunidades completas (existe manipulación no aleatorización).

No hay asignación aleatoria a estas categorías porque las comunidades se deben elegir por razones de conveniencia de los investigadores o de las autoridades interesadas en el estudio como el tamaño de población, accesibilidad, condiciones de salud, sociales o culturales, organización de la comunidad, etcétera.

Este es el tipo de diseño más adecuado para probar hipótesis de intervención, que generalmente son de tipo educativo, y también para evaluar gestión y organización de la atención médica. Es la mejor elección para enfermedades o problemas que tienen su origen en condiciones socioculturales, que pueden ser más fácilmente abordadas tratando de modificar el comportamiento ya sea de grupos o de individuos. Por eso éste es un buen enfoque para las enfermedades crónicas no transmisibles, asociadas a los estilos de vida, de las cuáles hay muchos ejemplos, como el Proyecto de las "Siete Ciudades" de la Universidad de Stanford, "A su salud" de la Universidad de Texas, y el Proyecto de North Karelia, en Finlandia.

Por otro lado, en el análisis de los resultados, es necesario asegurar que las diferencias observadas entre los grupos o comunidades se deben a la intervención efectuada y no a diferencias inherentes a la idiosincrasia de las comunidades. Lo que debe medirse realmente es el efecto neto de la intervención.

Web Gabriel Rada. Revisado 2007 Tomás Merino

 

•Bases conceptuales
•Clasificación
•El ensayo clínico controlado (ECC)
•Ciego en ensayos clínicos controlados
•El efecto del placebo
•Medición del efecto
OTROS TEMAS
•Introductorios
•Instrumentales introductorios
•Paradigmas epidemiológicos
•Indicadores de riesgo EPI
•Investigación y EPI
•Epidemiología descriptiva
•Epidemiología analítica
•Estudios experimentales

OBJETIVOS DE LA LECTURA
Conocer los tipos de diseños experimentales según:
1. La naturaleza de la intervención (terapéuticos y profilácticos)
2. Si se realiza sobre grupos de individuos enfermos, segmentos de una comunidad o comunidades completas
CONCEPTOS CLAVES
1. A diferencia de los estudios de cohortes en el estudio experimental el investigador decide quien recibirá la intervención
2. El ensayo clínico controlado es el único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis causales
3. La prueba de campo es ideal para evaluar intervenciones preventivas en población sana
4. El ensayo comunitario es el más adecuado para probar hipótesis de intervención de tipo educativo, y evaluar gestión y organización de la atención médica